Si te gustaría reconocer el tipo de estudio que estás leyendo ¡Quédate a leer esta entrada!
¿Qué son los estudios epidemiológicos?
La epidemiología es una disciplina científica que explora los determinantes, la aparición y la distribución de la salud y la enfermedad en una población humana definida (1). Por tanto, es probable que cuando leamos un artículo científico de terapia ocupacional encontremos en la metodología información sobre el diseño del estudio. Y en el caso de que seamos nosotros los que escribamos el artículo, también deberíamos de incluir esta información. Por tanto, será necesario conocer los tipos de estudios epidemiológicos para entender e/o incluir esta información en nuestra publicación.
Tipos de estudios
Los estudios epidemiológicos se clasifican en dos grandes grupos: estudios observacionales o estudios experimentales. Como su nombre indica, los estudios observacionales son aquellos en los que la persona que investiga observa a las personas participantes sin intervenir en lo que hacen. En contraposición, en los estudios experimentales o de intervención, se modifica alguna rutina, hábito o conducta de las personas participantes para poder ver que efectos produce sobre la salud de esa población (2). Por tanto, la gran diferencia entre este tipo de estudios es que en los observacionales no se interviene y en los experimentales sí.
Estudios observacionales
Los estudios observacionales describen o analizan lo que las personas realizan y como afecta a su salud. Veamos un ejemplo, imaginar que yo quiero saber si el desequilibrio ocupacional influye en el rendimiento académico de estudiantes universitarios, pero no quiero cambiar su equilibrio ocupacional, sino que quiero observar de que punto parten y cómo influye en su rendimiento académico. En este caso estaríamos ante un estudio observacional.
Teniendo en cuenta la idea anterior, podemos resaltar tres tipos de estudios observacionales que son los estudios transversales, caso-control y de cohorte (3,4).
- Estudio transversal o de prevalencia (cross-sectional or prevalence study)
Los estudios transversales pretenden monitorizar, describir o analizar lo que ocurre en un determinado momento. Es como una foto fija que se realiza en un momento concreto del tiempo para medir lo que está ocurriendo en una población, como por ejemplo la prevalencia de diferentes patologías, la media de equilibrio ocupacional o la puntuación media en una escala de desempeño ocupacional. En ocasiones, se examina la posible relación o asociación entre dos variables de interés.
Veamos algunos ejemplos publicados sobre este tipo de estudios:
Ejemplo 1: Estudio transversal en el que se describen variables sociodemográficas (sexo, edad o nivel de estudios), el desempeño ocupacional medido con la escala Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) y otras variables como la inteligencia emocional o la resiliencia en un total de 144 ciudades familiares de pacientes con demencia en España (enlace al artículo).
Ejemplo 2: Estudio transversal en el que se recogió información 583 niños/as españoles de entre 3 y 7 años sobre la reactividad sensorial utilizando el short sensory profile y la adherencia a la dieta Mediterránea utilizando el KidMed y se analizó la posible asociación entre una mayor adherencia a la dieta Mediterránea y la prevalencia de reactividad sensorial (enlace al artículo).
Fortalezas de este tipo de estudios:
- Rápidos de realizar, económicos y reproducibles en el tiempo
- Útiles para describir y valorar el estado de salud de una comunidad o población concretas
- Permiten formular hipótesis de casualidad (causa-efecto)
Limitaciones de este tipo de estudios:
- No se puede establecer una secuencia temporal entre los acontecimientos (no es posible determinar si la exposición fue previa a la patología o condición o al contrario), debido a que ambas se miden al mismo tiempo
- Falta de representatividad
- Estudio de casos y controles (Case-control study)
En este tipo de estudio se seleccionan individuos con una patología o condición de interés (casos) y se comparan con un grupo de individuos “sanos” o sin la condición estudiada (controles). Mediante este diseño queremos responder a la pregunta: ¿está asociada una determinada conducta que se realizó en el pasado con el desarrollo de un problema o condición? Los casos se pueden obtener de cualquier institución (hospitales, clínicas privadas, asociaciones…) o de la población general. Para su selección, es necesario que se establezcan unos criterios claros y específicos. Por su parte, el grupo control debería provenir de la misma población que los casos y es importante que tengan características similares para que puedan ser comparables. Hay que tener cuidado con no confundir un casos y controles con un estudio transversal con dos grupos comparativos, como hemos dicho, el estudio de casos y controles debe recoger información sobre una rutina, hábito o conducta del pasado mientras que el transversal recoge la información de la patología o variable de interés junto con la rutina, hábito conducta en el mismo momento.
Veamos algunos ejemplos:
Ejemplo 1: Estudio de caso-control en el que se analiza la relación entre variables sociodemográficas (tales como la edad, el sexo y el nivel educativo) y las funciones ejecutivas y niveles de funcionalidad e independencia de personas que han sufrido un ictus de la arteria cerebral derecha (casos) en comparación con una población sana (controles) (enlace al artículo).
Ejemplo 2: Estudio en el que se pretende evaluar si existen diferencias en la capacidad para realizar las actividades instrumentales de la vida diaria y el funcionamiento ejecutivo entre dos grupos, individuos con discapacidad intelectual y sin discapacidad intelectual. A priori, este estudio podría parecernos de tipo caso-control, debido a la comparación de dos grupos definidos. Sin embargo, se trata de un estudio transversal, ya que evalúa la funcionalidad y las funciones ejecutivas y clasifica a los individuos con y sin discapacidad intelectual en el mismo momento (no recoge información sobre comportamientos, rutinas o roles pasados) (enlace al artículo).
Fortalezas de este tipo de estudios:
- Útiles para estudiar patologías raras o poco prevalentes (<15%), ya que se seleccionan directamente a individuos que la presentan
- Permiten explorar múltiples factores (hábitos, rutinas o conductas) para una misma patología o condición de interés
Limitaciones de este tipo de estudios:
- Dificultad para seleccionar correctamente a un grupo control que sea similar en características para poder comparar los resultados obtenidos
- Posibles sesgos de información de los participantes (que los participantes no se acuerden con exactitud) al recogerse la información sobre un hábito, rutina o conducta que han realizado en el pasado
- No permiten estimar la incidencia de la patología o condición de interés, es decir, la frecuencia de aparición de casos nuevos (ya que los individuos ya la presentan). Por tanto, no siempre será fácil determinar la secuencia temporal entre la exposición y la patología o condición
- Cohortes (Cohort study)
Los estudios de cohortes o seguimiento, inicialmente parten de individuos “sanos” (sin la patología o condición de interés) que realizan o no un hábito, rutina o conducta concretos (pero esta conducta no inicia con el estudio, si no que no sabemos cuándo inició, no es decisión de los/as investigadores/as, si no que se observa lo que ocurre de forma natural). A partir de ese momento, se sigue a los participantes a lo largo del tiempo para observar si se desarrolla o no la patología o condición de interés. En este tipo de estudio, también es importante que los individuos tengan características similares entre sí, lo ideal es que tan solo se diferenciaran en la realización o no de ese determinado hábito, rutina o conducta que nos interesa relacionar con el desarrollo de la patología.
Fortalezas de este tipo de estudios:
- Permite describir la incidencia (aparición de casos nuevos) e historia natural de un patología o condición de interés
- Permite establecer una secuencia temporal (causa-efecto) entre un hábito, rutina o conducta realizado y el desarrollo de la patología al realizar un seguimiento
- Menos posibilidad de sesgos o errores a la hora de recoger la información
Limitaciones de este tipo de estudios:
- Elevado coste económico y dificultad de ejecución
- Necesidad de una gran cantidad de participantes
- Posible pérdida de seguimiento de los participantes a lo largo del tiempo
- No son útiles para enfermedades raras (<15% prevalencia) o con largos períodos de latencia, ya que habría que seguir a los participantes durante mucho tiempo para obtener algún caso de desarrollo de la patología
Algunos ejemplos:
Ejemplo 1: Estudio de cohorte que tuvo como objetivo explorar la asociación entre los cambios en la satisfacción con actividades significativas y la aparición de síntomas depresivos antes y durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019. Para ello, se seleccionaron un total de 231 adultos mayores de ≥65 años que vivían en la comunidad sin síntomas depresivos al inicio del estudio (enlace al artículo).
Ejemplo 2: Estudio de cohorte que examina la asociación entre la exposición prenatal al tabaco y alcohol, los bajos recursos socioeconómicos y las experiencias infantiles adversas y el neurodesarrollo en la infancia. Para ello, se contó con los datos de una cohorte de nacimiento en el que parejas madre-hijo/a expuestas y no expuestas a estos factores (enlace al artículo).
Estudios experimentales, estudios de intervención o ensayos clínicos.
Los estudios de diseño experimental, debido a su metodología, en líneas generales presentan un mayor nivel de evidencia científica que los estudios observacionales. Sin embargo, pueden no ser adecuados para responder ciertas preguntas de investigación o para probar el efecto de ciertas intervenciones que ocasionen un problema ético (5,6). La determinada conducta que queremos explorar inicia conforme inicia el estudio (por decisión de los/as investigadores/as), por esta razón, es el estudio que más puede probar causa-efecto entre dos medidas que queremos relacionar, ya que ambas se recogen desde el inicio.
Los estudios experimentales se distinguen, dependiendo de si se dispone de un grupo de comparación o no:
- Ensayos no controlados, estudios cuasi-experimentales o de un único brazo (non-controlled trial, quasi-experimental study or single-arm study) (7)
Este tipo de diseño reúne a un conjunto de individuos con una patología o condición de interés y reciben un producto, técnica o intervención para posteriormente observar su respuesta o efecto. Al no haber grupo de comparación, se compara el efecto obtenido tras la intervención, por ejemplo, en la funcionalidad, con el valor de funcionalidad previo a ésta.
Ejemplo: Estudio que evalúa la viabilidad y eficacia preliminar del enfoque de Orientación Cognitiva al Desempeño Ocupacional Diario (CO-OP) para mejorar la funcionalidad en adultos mayores que han sufrido una fractura de cadera. Para ello, se realizó la intervención en el domicilio de los participantes y posteriormente, se utilizó la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional para medir el desempeño y la satisfacción con el nivel de participación de los pacientes en su funcionamiento diario (enlace al artículo).
Fortalezas de este tipo de estudios:
- Es menos costoso en tiempo y recursos que otros diseños experimentales
- Permite obtener evidencia preliminar de la eficacia de una intervención y recopilar datos sobre su seguridad
- Se puede realizar en caso de que el número de individuos disponibles sea limitado y no se pueda conformar dos grupos
- Es apropiado cuando la cadena causal entre la intervención y el resultado esperado es directa (no hay muchos factores intermedios), las medidas son estables a lo largo del tiempo (p. ej., no se ven afectadas por variaciones estacionales) y el período analizado es corto
Limitaciones de este tipo de estudios:
- Dificultad para poder atribuir el efecto observado a la intervención, ya que éste podría deberse a otros factores distintos. Al no disponer de un grupo de comparación, el efecto encontrado podría deberse a la eficacia real de la intervención, a un efecto placebo por el hecho de “recibir una intervención” o a una mejoría espontánea por la historia natural de la patología
Ensayo controlado (controlled trial)
Este tipo de estudio pretende investigar la eficacia y seguridad de un producto, técnica, intervención o tratamiento a partir de dos o más grupos de individuos con la misma patología o condición de interés. De forma general, uno de los grupos recibirá el producto, técnica o intervención de interés (grupo intervención), mientras que el otro grupo puede recibir otro tipo de intervención, un placebo o incluso nada. Se suele realizar una evaluación de las medidas de interés de forma previa y posterior al período de intervención en ambos grupos para comprobar el efecto.
Existen muchas variaciones dentro de este tipo de diseño, sin embargo, podemos diferenciar dos tipos según como se haya realizado la distribución de los participantes a los grupos:
Ensayo controlado no aleatorizado (non-randomized controlled trial): en este tipo de ensayo clínico la asignación al grupo intervención o control suele deberse a la propia voluntad de los participantes para acudir a un grupo u otro o a la decisión de los/as propios investigadores/as.
Ejemplo: El presente ensayo investiga los efectos de la terapia acuática pediátrica sobre la función motora, el disfrute, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida de niños/as con parálisis cerebral espástica. Los niños fueron asignados a un grupo de terapia acuática pediátrica o un grupo de control que recibió un programa de rehabilitación convencional, según sus preferencias de intervención (enlace al artículo).
Fortalezas de este tipo de estudios:
- Permite conformar grupos con mayor adherencia al tratamiento o intervención, ya que a priori la asignación fue por propia voluntad de los participantes
Limitaciones de este tipo de estudios:
- Puede que los grupos conformados no sean comparables en cuanto a otra serie de características, y se distribuyan los participantes en los grupos de forma no equitativa
- El hecho de elegir pertenecer a un grupo u otro podría impactar en el resultado o efecto esperado, ya que, por ejemplo se tenga una creencia previa de eficacia sobre esa intervención
Ensayo controlado aleatorizado (randomized controlled trial): en este tipo de ensayo clínico, la asignación de las personas participantes al grupo intervención o control se realiza de manera aleatoria (distribuidos al azar), normalmente, utilizando un software informático (8).
Ejemplo: El presente ensayo examinó la eficacia de una intervención basada en la guía “Play, Language and Friendship” para la mejora de las habilidades sociales del juego en niños/as con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista. Para ello, las personas participantes fueron distribuidos de manera aleatoria a un grupo intervención o control a través de un programa informático y posteriormente, se compararon los resultados obtenidos en ambos grupos (enlace al artículo).
Fortalezas de este tipo de estudios:
- La asignación aleatoria de los participantes a grupos de intervención aleatoria garantiza que cada grupo sea lo más parecido posible al otro grupo. El proceso de aleatorización pretende garantizar niveles similares de todos los factores influyentes en cada grupo; no sólo las características conocidas, sino también las desconocidas, se hacen comparables al distribuirse al azar en ambos grupos
- Permite evaluar casualidad, al recoger la intervención (causa) y explorar el efecto tras su realización (efecto) de forma controlada y comparada
Limitaciones de este tipo de estudios:
- Muy costosos en tiempo y recursos
- Pueden plantear problemas éticos, por ejemplo, en el no uso de determinados fármacos en patologías como el cáncer que podrían garantizar la supervivencia de los individuos no está aconsejada su realización
Referencias:
- Brachman PS. Epidemiology. En: Baron S, editor. Medical Microbiology [Internet]. 4th ed. Galveston (TX): University of Texas Medical Branch at Galveston; 1996.
- Hernández V. Estudios epidemiológicos: tipos, diseño e interpretación. Enfermedad Inflamatoria Intestinal al Día. 2017;16(3):98-105.
- Gallego-Iborra A, Moreno-Muñoz G, del Castillo-Aguas G. Estudios analíticos observacionales (cohortes y casos y controles): investigando asociaciones causales. Act Pediatrc Aten Prim. 2012;5(4):227-233.
- Aggarwal R, Ranganathan P. Study designs: Part 2 – Descriptive studies. Perspectives in Clinical Research. 2019;10(1):34.
- Evans SR. Fundamentals of clinical trial design. J Exp Stroke Transl Med. 2010;3(1):19-27.
- Evans SR. Clinical trial structures. J Exp Stroke Transl Med. 2010;3(1):8-18.
- López MJ, Olmo MMD, Pérez-Giménez A, Nebot M. Diseños evaluativos en salud pública: Aspectos metodológicos. Gaceta Sanitaria. 2011;25:9-16.
- Beller EM, Gebski V, Keech AC. Randomization in clinical trials. Med J Aust. 2002 Nov 18;177(10):565-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04955.x.
