¿De qué depende que un estudio sea válido? La validez de un estudio va a depender del grado en el que los resultados obtenidos son correctos para responder la pregunta de investigación que nos hemos planteado. Existen dos criterios de validez, en primer lugar, la validez externa hace referencia a la capacidad del estudio para generalizar los resultados obtenidos en la muestra de estudio a la población de referencia, mientras que la validez interna hace referencia a los errores cometidos durante el proceso de investigación. Teniendo en cuenta esto, hay dos tipos de errores que pueden afectar a la validez del estudio:

• Error aleatorio: se debe al azar, por lo que este tipo de error no se puede evitar, pero si reducir. Este error puede deberse a la variabilidad biológica entre personas. En este caso, el error se reduciría aumentando la muestra o escogiendo instrumentos de medición más precisos y, en su defecto, tomando la medida en varias ocasiones.
• Error sistemático o sesgo: se produce en el diseño o en el análisis de los datos del estudio planteado, es un error predecible y, por lo tanto, debemos evitarlo. Los sesgos más conocidos en este sentido son el sesgo de selección, el sesgo de información o el sesgo de confusión, aunque hay muchos más.

Tipos de sesgos:

1. Sesgo de selección

Es un tipo de error sistemático que se produce cuando se seleccionan los participantes del estudio de forma incorrecta. La muestra obtenida no es representativa de la población por un error en los criterios de inclusión y exclusión o por la manera de realizar el reclutamiento.  A continuación, resumimos los más importantes:

Imagina un estudio en terapia ocupacional que investiga la efectividad de un programa de rehabilitación para pacientes con daño cerebral adquirido. El objetivo es comparar la evolución funcional entre dos grupos: uno que sigue el programa de rehabilitación y otro que sigue con su rutina habitual. Un ejemplo de sesgo de selección sería si en este estudio no se ha realizado asignación aleatoria al grupo intervención (rehabilitación) o control (rutina habitual) y resulta que la personas que van al grupo del programa de rehabilitación tienen un mayor grado de secuelas que los que siguieron con su rutina habitual y el 60% de los que están en ese grupo abandonan el estudio antes de finalizar mientras que en el otro grupo todos finalizan el estudio. Otro ejemplo de sesgo de selección sería que a pesar de que se ha realizado una asignación aleatoria, el grupo control como no está recibiendo rehabilitación, decide no ir a la evaluación final del estudio y por lo tanto debemos considerarlo un abandono. Formas de prevenir sesgo de selección en este caso:

• Realizar una aleatorización de los participantes del estudio.
• Tener un tamaño muestral adecuado para que la aleatorización funcione correctamente (la importancia de calcular el tamaño muestral).
• Inclusión de criterios de inclusión y exclusión.
• Minimización de las pérdidas de seguimiento implementando estrategias para la retención de participantes.
• Antes de la asignación, informar detalladamente del estudio a los participantes, indicándoles los problemas que pueden surgir si se abandona el estudio para que puedan tomar una decisión más consciente de su participación en el mismo.
• Antes de la asignación, informar que los participantes que vayan al grupo control recibirán el programa de rehabilitación tras la finalización del estudio.
• Intentar recoger la información final de todas las personas participantes, aunque no hayan asistido a todas las sesiones.
• Realizar análisis por intención a tratar, es decir, analizar los datos teniendo en cuenta el grupo que se les asignó al inicio del estudio, incluyendo a todos los participantes independientemente si abandonaron o no el estudio.
• Hacer análisis de sensibilidad estratificando por número de sesiones u otros marcadores de adherencia al tratamiento.
• Considerar posibles factores de confusión (ver más abajo).

2. Sesgo de información

Es un tipo de error sistemático que se produce al recoger la información de los participantes y que puede llevar a una clasificación errónea respecto a la exposición y/o enfermedad. Puede ser no diferencial, es decir, cuando se produce por igual en todos los participantes del estudio (expuestos y no expuestos/ enfermos y no enfermos) o diferencial, cuando solo se produce en un subgrupo de participantes (solo en los enfermos/solo en los no expuestos). Este tipo de sesgo se puede producir por ejemplo por usar instrumentos de medida con poca sensibilidad o especificidad, utilizar criterios diagnósticos incorrectos o por la imprecisión en la recogida de datos. Un ejemplo de este tipo de sesgo en Terapia Ocupacional, se podría cometer cuando se utiliza una herramienta de evaluación de la que no se ha comprobado sus propiedades psicométricas o que se ha comprobado sus propiedades psicométricas, pero no en la población en la queremos utilizar. Formas de prevenirlo:

• Utilizar instrumentos de evaluación que cuenten con una evaluación de las propiedades psicométricas.
• Utilizar instrumentos de evaluación que sean válidos y fiables para la población en la que la vamos a usar.
• Utilizar instrumentos que permitan discriminar entre personas con y sin la patología.
• Entrenamiento del personal que va a administrar las herramientas.
• Ser fiel a las instrucciones para la administración de la herramienta.

Imagina un estudio que evalúa la efectividad de un programa de intervención en la mejora de la función motora en pacientes que han sido operados tras una rizartrosis. Durante el estudio, se utilizan cuestionarios autoadministrados para recopilar información sobre el nivel de dolor de las personas al realizar la actividad de cocinado. Como el cuestionario es autoadministrado, podría ocurrir un posible sesgo de información por diversas razones: que haya participantes que infraestimen o sobrestimen el dolor, por falta de comprensión de las preguntas, por la influencia de factores emocionales en las respuestas o porque la actividad de cocinar no fuera una actividad con significado para la persona. Formas de prevenirlo:

• Asegurarme que las preguntas son claras para distintos tipos de personas (diferente nivel educativo, edad, cultural etc).
• Que las herramientas que utilizo hayan sido testadas en cuanto a la validez y la fiabilidad para este colectivo (pulsa para saber más)
• Entrenar a las personas que vayan a explicar la herramienta y seguir fielmente las instrucciones que nos dieron sus creadores.
• Garantizar la confidencialidad y el anonimato de las personas que responden al cuestionario.
• Recoger otras variables que puedan ayudarnos a entender las respuestas de las personas.

3. Sesgo de confusión

Es un tipo de error sistemático que se produce cuando se observa una asociación entre dos variables sin tener en cuenta la influencia de una tercera variable a la que se denomina variable de confusión. Esta tercera variable tiene que estar asociada con las dos variables (variable exposición y variable respuesta) de forma independiente y no estar en el camino causal entre las dos variables, es decir, para que ocurra una de ellas no tiene que haber ocurrido previamente la otra. Un ejemplo en Terapia Ocupacional podría ser, que al realizar un estudio para conocer cómo impacta el consumo de cocaína en el desempeño ocupacional de las personas, no se recojan preguntas sobre la exposición a otras sustancias (ej.: alcohol). Sabemos que el consumo de alcohol es un factor de riesgo tanto para el desempeño ocupacional como para el consumo de la cocaína, y si en el análisis de los datos no tenemos en cuenta esta variable, podría estar confundiendo nuestros resultados. Formas de prevenirlo, mejor dicho, de controlarlo.

• Identificar y recoger todas las potenciales variables de confusión del estudio, y para ello, será importante conocer la evidencia previa en el tema de estudio.
• Realizar modelos de análisis estadísticos que permitan ajustar por las variables de confusión identificadas.
• Realizar análisis estratificados para examinar la asociación entre la variable de exposición y la variable de respuesta dentro de diferentes niveles de las variables de confusión.
• Realizar análisis de sensibilidad para evaluar el impacto de las variables de confusión en los resultados del estudio.

A continuación, se muestran en la siguiente tabla un resumen de los diferentes tipos de errores y sesgos, así como las posibles consecuencias y medidas de control:

  Puesto que es muy difícil reducir todos los sesgos, es importante declararlos en el apartado de limitaciones del artículo, así como tenerlos en cuenta cuando leemos otras publicaciones. Cabe destacar que la presencia de estos sesgos afectará a la validez del estudio, por lo que resulta indispensable plantear un diseño y análisis adecuado con el fin de minimizarlos al máximo.

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Bibliografía:

1. Rothman KJ, Greenland S. Modern epidemiology. 2nd. ed. Philadelphia: Lippincott-Raven Publishers; 1998.
2. Gordis L. Epidemiología. 3ª ed. Madrid. Elsevier; 2005.
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5. Hernández-Avila M, Garrido F, Salazar-Martínez E. Sesgos en estudios epidemiológicos. Salud pública Méx. 2000;42(5).